薬事承認されたAI 読影支援システムの紹介と承認取得の方法・課題

● 富士フイルムは現在，AI技術を活用した医療機器の開発を進めている．

● 実際に国内で薬事承認されたAI読影支援システムを紹介する．

● 医療機器として提供するためには，製品の有効性・安全性に関して問題がないことを厚生労働省に申請し，薬事承認を受ける必要がある．その際，品目の使用目的など，AI技術の位置づけに応じて，適切な有効性・安全性の試験を行うことが課題である．