わが国における新薬承認制度の現状と課題

　最近のソリブジン事件や輸入非加熱血液製剤によるHIV感染問題などの発生により，医薬品の安全性確保の対策の見直しが叫ばれている．安全性確保には市販後対策の強化とともに，新薬承認申請のために行われる臨床試験（いわゆる「治験」）ならびに承認審査の充実も大きな課題といえる．本稿では，わが国における治験と承認審査の現状を概説するとともに，主に国際比較の観点から問題点について整理する．また，現在検討されている改革の動向についてもふれることにする．

　なお，本稿における意見は筆者らの私見であり，筆者らの所属する施設・組織の公式見解ではないことをお断りしておく．