Byoin Volume 55, Issue 12 （December 1996）

病院 55巻12号（1996年12月発行）

Japanese English

特集「薬害問題」から学ぶこと

わが国における新薬承認制度の現状と課題池田俊也 ¹ , 池田三恵 ² ¹慶應義塾大学医学部医療政策・管理学教室 ²厚生省生活衛生局食品化学課 pp.1141-1145

発行日 1996年12月1日 Published Date 1996/12/1

DOI https://doi.org/10.11477/mf.1541901983

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Abstract 文献概要
1ページ目 Look Inside

　最近のソリブジン事件や輸入非加熱血液製剤によるHIV感染問題などの発生により，医薬品の安全性確保の対策の見直しが叫ばれている．安全性確保には市販後対策の強化とともに，新薬承認申請のために行われる臨床試験（いわゆる「治験」）ならびに承認審査の充実も大きな課題といえる．本稿では，わが国における治験と承認審査の現状を概説するとともに，主に国際比較の観点から問題点について整理する．また，現在検討されている改革の動向についてもふれることにする．

　なお，本稿における意見は筆者らの私見であり，筆者らの所属する施設・組織の公式見解ではないことをお断りしておく．