看護職と治験―治験に関わる看護職の実態とこれからの看護職に期待されること

はじめに

GCP改定の経緯と内容

　昨年4月，治験を行なう際の基準として遵守することが定められている「医薬品の臨床試験の実施の基準（Good Clinical Practice：GCP）に関する省令」（厚生省令第28号）が改定され，1年間の経過措置を経て，この4月より完全実施となった．

　GCPとは治験，すなわち「医薬品の製造・輸入承認申請の際に提出すべき資料収集のために行なわれる臨床試験」が，医療の発展のために，科学的かつ倫理的に行なわれることを保証するための規則である．旧GCPは1990年10月に施行されているが，今回の改定に至るまでの間，ほとんど遵守されていなかった．そこで1996年のICH-GCP（日米欧三極医薬品規制ハーモナイゼーション）の最終合意内容と，厚生省の医薬品安全確保対策検討会最終報告書の内容を受けて，治験が厳正かつ倫理的に行なわれるために，体制の変更と治験に携わる者の役割・責任をあらためて明確にすることとなった．