「管理上の要求事項」の概要

　臨床検査を取り巻く環境が目まぐるしく変化している中，臨床検査室は自らの組織を強化し，変化に柔軟に対応しながら病院内で必要とされる存在にならなければならない．認定検査室ではISO15189のマネジメントシステムであるPDCA（Plan，Do，Check，Action）サイクル（図1）を用いて継続的な改善を行う．

　まず，品質マネジメントシステムの構築として，検査室管理主体の責務の明確化，品質方針・品質目標の設定及び品質計画の策定，品質マニュアルの作成を行う．次に品質マニュアルの手順に沿って業務を行いながら，委託先検査室や供給品業者の管理・評価，不適合事例や苦情への対応，利用者のニーズの把握とそれに合致したサービスの提供を行っていく．さらに，ISO15189の要求事項に照らして妥当かどうかを内部監査でチェックする．これら一連の流れをマネジメントレビューとして検証し，問題点を改善しながら次の目標へつなげていく．精確な検査結果の提供だけでなく，ISO15189のマネジメントシステムを活用して，自施設の検査室を活気のある魅力的な検査室になるように心掛けることが重要である．