超音波診断装置の精度管理—ISO15189の要求事項に基づいて

はじめに

　ISO 15189とは，臨床検査室の品質と能力に関する要求事項を定めた国際規格であり^1），臨床検査室が検査結果の品質保証を国際的な水準で行っていることを証明してもらう第三者認定制度である．もともとは検体検査が対象であったが，2015年4月から認定範囲に生理学的検査が追加され，生理学的検査についても要求事項にのっとった標準化が求められるようになった．生理学的検査は，呼吸機能検査，心電図検査，超音波検査，脳波検査が認定の対象項目となる．

　ISO 15189では検査室を維持管理するための「管理上の要求事項」（4項）と「技術的要求事項」（5項）があり，機材に関する事項は主に技術的要求事項「5.3 検査室の機材，試薬，及び消耗品」に記載されている．

　今回は「超音波診断装置の精度管理」について，東北大学病院（以下，当院）の実例を踏まえて解説する．