抗菌薬の開発におけるPK/PD解析の応用と標準化―2．臨床試験

1．はじめに

　抗菌薬開発および抗菌薬療法とpharmacokinetics（PK）/pharmacodynamics（PD）とのかかわりについてはいろいろな場面において密接な関係を有している．新規抗菌薬の開発の場面においては，開発薬の用法・用量の設定の際に必要となり，開発の初期の段階で得られるin vivo PK/PD検討成績とヒトでのPhase1試験の体内動態成績（PK成績）とを総合的に勘案して，開発薬の適正な用法・用量を考案する．

　また抗菌薬療法の場面においては，抗菌活性を最大限に生かす用法・用量を考慮し，副作用をできるだけ少なくし，耐性菌の出現を防止するために適切な投与方法を考案する際にPK/PD解析が関係してくる．

　抗菌薬開発においてPK/PD解析の概念を導入し活用することは海外はもとより国内においても定着しつつあるが，このような事例について国内および海外での現状の一端を紹介する．