抗菌薬の開発におけるPK/PD解析の応用と標準化―1．非臨床試験

1．はじめに

　抗菌薬の開発において，従来健常人における複数の投与量でのpharmacokinetic（PK）に関する検討成績および小規模な用法・用量と薬効との関係成績を基に，臨床での投与量が設定されてきた．最近，欧米では臨床での用法・用量の設定を目的とした薬効にかかわる非臨床PK/PDパラメータ値の算出，および同系統既存抗菌薬の臨床での用法・用量を基に治験での用法・用量が設定されている^1～3）．日本においても，この考え方が導入されつつあり，臨床での用法・用量設定のための非臨床試験であるin vitroおよびin vivo試験系から目的に応じて選択し，試行している^1,2）．

　この臨床での用法・用量設定のための各種試験系の標準化すべき内容について，欧米でのガイダンスを参照しながら日本での現状を概説する．