先端医療開発研究の中でCRCの果たすべき役割

■CRC（臨床研究コーディネータ）とは

　近年，医薬品・医療機器開発において臨床研究コーディネータ（clinical research coordinator；CRC）は必要不可欠の存在となっている．CRCとはスポンサー側（主に製薬企業）と医療機関側（主に医師，薬剤師など）との仲介役となり，治験全体のコーディネートを行い，円滑に治験が実施できるように支援を行うとともに各種調整業務を担う医療スタッフである．医療機関に所属している院内CRC以外にも治験施設支援機関（site management organization；SMO）に所属しているCRCも存在する．

　CRCは日米EU医薬品規制調和国際会議（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use；ICH）で合意をみたICH E6ガイドライン（ICH-GCP）^1）に基づいて法整備（1997年公布，1998年施行）された新GCP（good clinical practice：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令，以下，新GCP省令）において新たに命名された呼称であり，わが国でもまだ15年程度の歴史しかない職種である．