ラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩（ザラカム®配合点眼液）の使用実態下における安全性と有効性—長期使用に関する特定使用成績調査最終解析結果

Safety and effectiveness after long-term use of fixed combination of latanoprost and timolol maleate ophthalmic solution（Xalacom®）. Results of final analysis of specified drug use investigation

要約　目的：1ml中にラタノプロスト50μgとチモロール5mgを含有する配合点眼液〔ザラカム^®配合点眼液（以下，本剤）〕の長期使用実態下における安全性と有効性の報告。

対象と方法：本剤が投与された緑内障および高眼圧症患者を対象に，観察期間52週以上として特定使用成績調査を実施した。安全性は主に副作用，有効性は臨床効果の有効率と眼圧の推移により評価した。

結果：3年7か月の調査期間中に105施設から収集した618例を安全性および有効性解析対象集団とした。内訳は男性289例，女性329例，平均年齢は67.2±12.8歳であった。診断名は緑内障が593例（96.0％）であり，うち狭義の原発開放隅角緑内障（278例）と正常眼圧緑内障（244例）が大部分を占めた。514例（83.2％）が緑内障・高眼圧症に関する薬物前治療を受けていた。投与開始前の平均眼圧は17.04±4.97mmHgであった。本剤投与期間は，52週以下が156例，52〜104週が141例，104週超が321例であった。副作用は73例（11.8％）に発現し，内訳は眼刺激22例，点状角膜炎10例，睫毛の成長9例，角膜障害7例などであった。担当医師の判定による全体の有効率は82.8％で，平均眼圧は有意に下降した（本剤投与4週後にp＜0.01）。

結論：特定使用成績調査の結果，本剤の長期使用実態下における安全性・有効性が示された。

Abstract　Purpose: To report the safety and effectiveness after long-term use of fixed combination of latanoprost（50 μg/ml）and timolol（5 mg/ml）ophthalmic solution（Xalacom^®）as a final analysis results.

Cases and Method: This specified drug use investigation was conducted in Japanese patients with glaucoma or ocular hypertension receiving Xalacom^® and observed for at least 52 weeks. The safety and the effectiveness were evaluated by analysis of adverse drug reactions, clinical response rate, and intraocular pressure.

Results: Total 618 patients collected from 105 sites during the 43 months of investigation period were analyzed. The series comprised 289 males and 329 females. The average age was 67.2±12.8 years. 593 patients（96.0％）were diagnosed glaucoma, and most of them were primary open-angle glaucoma（278 patients）or normal-tension glaucoma（244 patients）. 514 patients（83.2％）were pre-treated by other ophthalmic solutions for glaucoma or ocular hypertension. Average intraocular pressure before Xalacom^® treatment was 17.04±4.97 mmHg. Duration of treatment was 52 weeks or less in 156 patients, between 52 and 104 weeks in 141 patients, and over 104 weeks in 321 patients. Adverse drug reactions occurred in 73 patients（11.8％）, including eye irritation（22 patients）, punctate keratitis（10 patients）, growth of eyelashes（9 patients）, and corneal disorder（7 patients）. The treatment was effective in 82.8％ of total patients when evaluated by attending physicians. Mean intraocular pressure decreased significantly （p＜0.01 at 4 weeks after the initiation of the treatment by Xalacom^®）.

Conclusion: These results showed the safety and the effectiveness of Xalacom^® in the long-term use.