ラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩（ザラカム®配合点眼液）の使用実態下における安全性と有効性―特定使用成績調査中間解析結果報告

An interim report on the safety and efficacy of latanoprost and timolol maleate（Xalacom® combination ophthalmic solution）

要約　背景：ザラカム^®配合点眼液は，1mlあたりラタノプロスト50ngとチモロールマレイン酸塩6.83mg（チモロールとして5mg）を含み，緑内障と高眼圧症が適応である。目的：臨床的に用いられたザラカム^®配合点眼液の安全性と有効性を検討した報告。対象と方法：契約が締結された116施設で，ザラカム^®配合点眼液を投与した緑内障患者を対象とした。2年間の調査機関中に659例が登録されたうち534例について調査票が回収され，473例473眼を解析の対象とした。男性47.6％，女性52.4％で，平均年齢は67.4±12.6歳であった。473眼の内訳は，原発開放隅角緑内障46.1％，正常眼圧緑内障42.8％，原発閉塞隅角緑内障4.8％，続発緑内障3.5％，その他の緑内障2.9％である。結果：副作用は47例（9.9％）に生じ，眼刺激13例，点状角膜炎9例，角膜障害4例などであった。安全性には背景因子として眼合併症（p＝0.045）と眼の既往歴（p＝0.025）が有意に関係した。担当医が総合的に判定した有効率は，473例中400例（84.6％）であった。投与開始から52週までの眼圧と，緑内障の型についての相関は検討しなかった。結論：ザラカム^®配合点眼液は，おおむね安全で有効である。

Abstract.　Background：Xalacom^® combination ophthalmic solution contains 50 ng latanoprost and 5 mg timolol maleate per ml. It is indicated for glaucoma or ocular hypertension. Purpose：To present a clinical data regarding safety and efficacy of Xalacom^® ophthalmic solution. Cases and Method：This prospective study was made on patients who received Xalacom^® ophthalmic solution in 116 institutions over a 2-year period. Out of 659 cases initially enrolled in the project, data were obtained on 473 eyes of 473 patients. There were 225 males（47.6％）and 248 females（52.4％）. The age averaged 67.4±12.6 years. The series comprised primary open-angle glaucoma 46.1％, normal-tension glaucoma 42.8％, primary closed angle glaucoma 4.8％, secondary glaucoma 3.5％, and other glaucomas 2.9％. Results：Adverse drug reaction occurred in 47 cases（9.9％）, including eye irritation 13 cases, puntate keratopathy 9 cases and corneal problems 4 cases among others. Adverse reactions were significantly associated with eye complications（p＝0.045）and past eye history（p＝0.025）. When judged by each attending physician, the treatment was effective in 400 cases（84.6％）. No statistical evaluation was made between intraocular pressure and type of glaucoma during the initial 52 weeks of treatment. Conclusion：Xalacom^® ophthalmic solution was safe and effective, in general, for glaucoma including ocular hypertension.