近視性黄斑部新生血管に対するラニビズマブバイオシミラーの先行医薬品との効果比較

Efficacy comparison of ranibizumab biosimilar with its reference biotherapeutic product for the treatment of myopic choroidal neovascularization

要約　目的：近視性黄斑部新生血管（MNV）の治療において，ラニビズマブ硝子体内注射（IVR）とラニビズマブバイオシミラー硝子体内注射（IVRBS）の治療成績を比較すること。

方法と対象：本研究は後ろ向き観察研究であり，名古屋大学医学部附属病院で未治療の近視性MNVと診断され，抗血管内皮増殖因子薬による治療を受けた患者を対象とした。2021年1月〜2022年8月にIVRを開始した26例26眼（IVR群）と，2022年9月〜2024年2月にIVRBSを開始した20例20眼（IVRBS群）を比較した。治療開始前，1か月後，3か月後の最高矯正視力（BCVA），中心網膜厚（CRT），中心脈絡膜厚（CCT），および注射回数を評価した。

結果：平均BCVAはIVR群で治療開始前0.43±0.37，3か月後0.27±0.27であり，有意な改善を認めた（p＜0.01）。また，IVRBS群でも治療開始前0.40±0.41，3か月後0.25±0.34であり有意な改善を認めた（p＝0.04）。平均CRTはIVR群で治療開始前308.3±96.0μm，3か月後244.9±59.6μmであり，有意な減少を認めた（p＜0.01）。IVRBS群も治療開始前281.2±86.9μm，3か月後243.7±62.3μmであり，有意な減少を認めた（p＜0.01）。3か月時点での平均注射回数およびBCVA，CRT，CCTの変化量において，IVR群とIVRBS群間に有意差はなかった。また，全症例の検討において，再治療を要する症例で治療開始時のCRTが有意に高いことが示された。

結論：IVRとIVRBSは，近視性MNVに対する治療において同等の有効性を示した。治療開始前のCRTが高い症例では短期間で再治療が必要となる可能性がある。

Abstract　Purpose：To compare the treatment outcomes of intravitreal ranibizumab（IVR） and IVR biosimilar（IVRBS） in patients with myopic choroidal neovascularization（MNV）.

Methods：This retrospective observational study included patients diagnosed with untreated MNV who underwent anti-vascular endothelial growth factor therapy at Nagoya University Hospital. Twenty-six eyes of 26 patients who started IVR treatment between January 2021 and August 2022（IVR group） and 20 eyes of 20 patients who started IVRBS treatment between September 2022 and February 2024（IVRBS group） were compared. Best-corrected visual acuity（BCVA）, central retinal thickness（CRT）, central choroidal thickness（CCT）, and the number of injections were evaluated at baseline and 1 and 3 months after treatment initiation.

Results：The mean BCVA improved significantly from 0.43±0.37 at baseline to 0.27±0.27 at 3 months in the IVR group（p＜0.01） and from 0.40±0.41 to 0.25±0.34 in the IVRBS group（p＝0.04）. The mean CRT significantly decreased from 308.3±96.0 μm to 244.9±59.6 μm in the IVR group（p＜0.01） and from 281.2±86.9 μm to 243.7±62.3 μm in the IVRBS group（p＜0.01）. No significant differences were observed between the IVR and IVRBS groups regarding the mean number of injections or changes in BCVA, CRT, or CCT at 3 months. Additionally, higher baseline CRT was significantly associated with the need for retreatment.

Conclusions：IVR and IVRBS demonstrated comparable efficaciess in the treatment of MNV. Patients with a higher baseline CRT may require retreatment within a short period.