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雑誌
臨床研究の羅針盤 迷わないための実践ガイド
筆頭著者 植田 真一郎 (編著)
琉球大学教授
その他の著者等 花岡英紀，山口拓洋
金芳堂
電子版ISBN
電子版発売日 2025年3月2日
ページ数 270
判型 A5
印刷版ISBN 978-4-7653-2029-0
印刷版発行年月 2025年2月
書籍・雑誌概要
臨床研究法の施行に伴い、臨床試験の実施に対するハードルが高いと感じる研究者は少なくありません。臨床試験に関連する書籍は多数存在し、統計や試験デザイン、関連法規について詳しく解説されたものも多くあります。しかしながら、実際のプロセスや進行手順を具体的かつ網羅的に解説した「実践的な手引き書」はまだ少ないのが現状です。
本書は、臨床試験の実施に必要なノウハウを網羅的にまとめた一冊です。特に、大学病院や基幹病院において、特定臨床研究レベルの試験を進めることを目的としています。本書は、国立大学病院臨床研究推進会議（TG3）のメンバーを中心に執筆されており、臨床試験を行う研究者にとって信頼性の高い、実践的なガイドとなることを目指しています。
また、2024年から始まった医師の働き方改革により、研究に専念できる時間がさらに制約されることが予想されます。このような厳しい状況下でも、研究をあきらめずに進められるよう、本書が支援者となり、研究者が進むべき方向性を示す「道しるべ」となることを願っています。本書が、臨床試験に挑むすべての研究者の一助となれば幸いです。
目次
1．オーバービュー 誰のための臨床試験か
フェーズⅠ 立ち上げ
2．プロトコルの骨子作成
3．適用規制の確認
4．チームの組織とスケジュール
5．研究費の獲得と利益造反
6．研究開発相談
フェーズⅡ 計画
7．実施計画書作成
8．薬剤の試験における用法用量、併用禁忌薬の設定
9．研究薬調達計画
10．データマネジメント体制
11．モニタリング計画
12．監査計画
13．安全性情報管理体制
14．補償準備
15．試験資材調達検討
16．説明文書作成
17．実施可能性検討
18．責任医師・施設選定
19．実施計画書の最終化
20．試験関連文書の作成
21．倫理審査委員会
22．試験登録
23．施設契約
24．試験薬・資材搬入（一部、管理も含む）
25．スタートアップミーティングで押さえるべきポイントについて
フェーズⅢ 実行・管理
26．試験開始
27．研究対象者（被験者）対応
28．進捗管理
29．データマネジメント
30．モニタリング
31．監査
32．安全性情報の取り扱い
33．計画書改訂
34．試験中止
フェーズⅣ 終結
35．解析計画書の固定
36．症例検討会
37．データ固定
38．解析実施
39．総括報告書
40．終了報告
41．臨床研究関連文書・資料の保管について
42．論文公表
