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雑誌
筆頭著者 上坂 浩之 (著)
朝倉書店
電子版ISBN
電子版発売日 2019年3月4日
ページ数 276
判型 A5
印刷版ISBN 978-4-254-12756-0
印刷版発行年月 2006年12月
書籍・雑誌概要
医薬品の開発の実際から倫理，法規制，ガイドラインまで包括的に解説。
〔内容〕試験計画／無作為化対照試験／解析計画と結果の報告／用量反応関係／臨床薬理試験／臨床用量の試験デザイン用量反応試験／無作為化並行試験／非劣性試験／他
目次
1. 医薬品の臨床開発と臨床試験
1.1 医薬品の段階的開発と臨床試験
1.2 倫理
1.3 臨床開発における法的規制
1.4 臨床試験の計画・実施・解析・報告に関わる統計関連文書
1.5 医薬品の臨床試験に関するガイドライン
2. 試験計画
2.1 試験の目的
2.2 試験対象
2.3 処理または試験治療
2.4 応答
2.5 効果の測定尺度
2.6 対照と薬効の測定
2.7 安全性情報の収集
3. 無作為化対照試験
3.1 試験群の構成と基本的な試験デザイン
3.2 対照群の型
3.3 偏り
3.4 共変量と層別
3.5 無作為化とその方法
3.6 盲検化
3.7 施設および多施設共同試験
3.8 被験者数の設定
4. 解析計画と結果の報告
4.1 解析計画書
4.2 被験者集団とその変容過程
4.3 実施された治療の実態を明らかにすること
4.4 解析対象集団
4.5 対象患者の試験開始時の状態と治療群間の比較可能性
4.6 有効性に関する計画
4.7 多重命題，検定の多重性および仮説の構造化
4.8 解析方法の選択
4.9 安全性データの解析
4.10 データレビュー
5. 用量反応関係と用量反応情報
5.1 用量反応関係とは何か
5.2 種々の用量反応関係
5.3 用量反応情報と臨床推奨用量
5.4 個体別用量反応関係と母集団解析
6. 臨床薬理試験
6.1 開発初期における安全性評価を目的とする臨床薬理試験
6.2 薬物動態の評価
6.3 個体差の解析と母集団薬物動態・薬力学解析
6.4 その他の薬物動態に関する試験
7. 臨床用量の初期探索と試験デザイン
7.1 初期探索試験の目的
7.2 試験デザイン
7.3 無対照試験のデザインと被験者数の算定の考え方
7.4 単一標本デザイン
7.5 Gehanデザイン
7.6 多段階デザイン
7.7 その他のデザイン
7.8 多段階デザインにおける反応割合の推定と信頼区間
7.9 デザインの選択ならびに計算上の留意点
8. 用量反応試験
8.1 用量反応試験の目的・試験の型および方法
8.2 試験デザイン
8.3 固定用量並行群デザインにおける定性応答の用量反応曲線の推定
8.4 定量応答における用量反応曲線の推定
8.5 固定用量並行群デザインによる探索的用量反応試験の解析
8.6 検証的用量反応試験における検定方法
8.7 その他の方法および検定法の比較
8.8 個体内増量試験における用量反応関係の解析
9. 2治療の比較における無作為化並行群試験の計画と解析
9.1 優越性試験の計画
9.2 層別割付試験における優越性仮説の評価
9.3 正規分布以外の尺度の解析
9.4 多施設試験
10. 非劣性試験および実対照薬とプラセボを対照とする試験
10.1 非劣性試験の考え方
10.2 非劣性試験の妥当性と分析感度
10.3 非劣性の限界値の決定
10.4 非劣性試験の計画と信頼性の確保
10.5 統計解析
10.6 仮説の切替えの問題
10.7 プラセボおよび実薬の双方を対照とする試験
11. 種々の試験デザイン
11.1 対象患者の絞込み
11.2 プラセボの使用を最小限にしたプラセボ対照試験
11.3 離脱の影響を薬剤間で比較する無作為化中止試験
11.4 用量反応試験の変法
11.5 要因配置試験
文献
索引
