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雑誌
臨床試験方法論
エビデンス創出のための試験デザインと統計解析
筆頭著者 平川 晃弘 (著)
MEDSI
電子版ISBN 978-4-8157-0341-7
電子版発売日 2025年2月24日
ページ数 176
判型 A5変
印刷版ISBN 978-4-8157-3122-9
印刷版発行年月 2025年2月
書籍・雑誌概要
幅広い分野のさまざまなニーズに応える、臨床試験の道しるべ
医師等の医療従事者や治験の実務担当者、医学系大学院生など臨床試験に関心のあるすべての方に対し、臨床試験の計画、実施、解析に関する基礎知識をコンパクトに体系立てて解説する教科書。試験デザインや統計解析法など臨床試験の方法論を理解することに特化。数式は多用せず、概念の明確化を助けるもののみに使用。また、入門書では触れられることの少ない新しい試験デザイン（B a y e s 流アプローチ、アダプティブ臨床試験、マスタープロトコル試験）も収載。
目次
1章 臨床試験概論
1.1 臨床試験の原理・原則
1.2 臨床研究の種類
1.3 臨床試験に関する規制
1.4 医薬品開発における臨床試験
2章 臨床試験の基本デザイン
2.1 対照群の必要性
2.2 医薬品開発におけるプラセボ群の設定
2.3 並行群間比較試験
2.4 クロスオーバー試験
2.5 被験者内同時比較試験
2.6 被験者内前後比較試験
2.7 外部対照比較試験
2.8 ランダム化中止試験
2.9 エンリッチメントデザイン
2.10 要因デザイン
2.11 クラスターランダム化試験
3章 医薬品開発における用量反応関係の評価
3.1 用量反応情報
3.2 用量範囲試験と用量反応試験
3.3 用量反応関係を評価する並行群間比較デザイン
3.4 用量反応関係を評価する統計手法
3.5 抗悪性腫瘍剤の用量探索デザイン
4章 優越性試験，非劣性試験，同等性試験
4.1 比較の形式
4.2 優越性試験
4.3 非劣性試験
4.4 同等性試験
5章 盲検化とランダム化
5.1 盲検化
5.2 非盲検試験
5.3 二重盲検試験
5.4 ランダム化
6章 評価項目の設定
6.1 評価項目の設定
6.2 評価項目のデータタイプ
6.3 複合エンドポイント
6.4 代替エンドポイント
6.5 患者報告アウトカム
7章 統計解析法の選択
7.1 PICECARの設定
7.2 統計解析計画書の作成
7.3 統計解析法の選択
7.4 検定の多重性
7.5 解析対象集団
7.6 Estimand
8章 サンプルサイズ設計
8.1 サンプルサイズ設計の必要性
8.2 仮説検定と検出力
8.3 サンプルサイズの計算
9章 臨床試験のためのBayes流アプローチ
9.1 頻度流アプローチとBayes流アプローチ
9.2 事前分布と事後分布
9.3 Bayes流アプローチを利用する理由
9.4 Bayes流アプローチ利用時の留意点
9.5 Bayes流アプローチの利用が想定されるケース
10章 アダプティブデザインに基づく臨床試験
10.1 アダプティブデザイン
10.2 群逐次デザイン
10.3 サンプルサイズ再設定
10.4 シームレス第2/3相デザイン
10.5 アダプティブランダム化
10.6 アダプティブ・エンリッチメントデザイン
10.7 臨床試験シミュレーション
10.8 データモニタリング委員会
11章 マスタープロトコルに基づく臨床試験
11.1 臨床試験の効率化
11.2 抗悪性腫瘍剤開発の変遷とマスタープロトコル
11.3 マスタープロトコル試験
11.4 バスケット試験
11.5 アンブレラ試験
11.6 プラットフォーム試験
参考図書
索引
