書籍・雑誌概要

・臨床試験の研究デザイン，実施方法，関連法規，疾患領域別の動向，解析手法や統計学的手法などに関する重要なキーワードを見開き2～4頁で簡潔に解説 ・豊富な事例とともに臨床試験の全体像を理解できる1冊 おもな読者対象： 計量生物学，医学統計学，疫学などの研究者・院生，製薬・医療機器メーカー，臨床医などの専門家，図書館など

目次

序
目次
第I部　臨床試験の計画と実施
　第1章　臨床試験概論
　　1．臨床試験概論
　　2．医薬品等の臨床開発の流れ
　　3．臨床試験のタイプ
　　4．臨床試験の科学性と倫理性
　　5．臨床試験の法的規制
　　6．臨床研究法，臨床研究の各種規範
　　7．臨床試験の登録制度
　第2章　臨床試験の計画における基本概念
　　8．バイアスと偶然的変動
　　9．標的集団の設定
　　10．エスティマンド
　第3章　無作為化比較試験(RCT) の原理
　　11．無作為化比較試験とは？
　　12．無作為化の重要性と倫理性
　　13．試験の実施に伴うバイアス
　第4章　臨床試験の体制と実務
　　14．臨床試験の体制・組織
　　15．プロトコル
　　16．統計解析計画書
　　17．登録と割付
　　18．データマネジメント
　第5章　臨床試験の基本的デザイン
　　19．実験計画の基本概念
　　20．臨床試験デザイン概論
　　21．クロスオーバーデザイン
　　22．要因デザイン
　　23．治療の中止・変更を伴うデザイン
　第6章　開発段階に応じた臨床試験：早期の探索的試験
　　24．第I 相試験の目的
　　25．健常人を対象とした試験デザイン
　　26．患者を対象とする第I 相試験のデザイン
　　27．CRM とモデルに基づく試験デザイン
　　28．母集団薬物動態解析
　　29．モデリング&シミュレーション
　　30．第II 相試験概論
　　31．Proof of Concept (PoC) 試験
　　32．第II 相用量範囲試験
　　33．用量反応性試験
　　34．用量反応性（傾向性）の検定
　　35．検定に基づく用量選択
　　36．用量反応性の推定と用量選択
　　37．多段階デザイン
　　38．ランダム化第II 相試験
　　39．シームレス第I/II 相，第II/III 相試験
　　40．ベイズ流試験デザイン
　第7章　開発段階に応じた臨床試験：検証的試験
　　41．第III 相臨床試験概論
　　42．非劣性試験と優越性試験，非劣性マージン
　　43．基本的な無作為化の方法
　　44．無作為化に基づく推論
　　45．ベースラインの調整
　　46．ベースラインの調整法
　　47．サブグループ解析
　　48．多施設共同試験における施設間差の評価
　　49．サロゲートエンドポイント
　　50．有害事象の解析
　　51．有害事象の発現状況の要約法
　第8章　目標症例数の設計
　　52．目標症例数の設計
　　53．母平均の差の比較
　　54．順序カテゴリカルデータの比較
　　55．母比率の比較
　　56．傾向性の検出
　　57．再発事象の発現率の比較
　　58．生存時間の比較
　　59．クロスオーバー試験
　　60．クラスター無作為化試験
　　61．経時的繰り返し測定デザイン
　第9章　群逐次デザイン
　　62．群逐次デザイン総論
　　63．α 消費関数
　　64．適応的デザイン
　　65．サンプルサイズ再設定
　　66．ベイズ流中止基準
　　67．適応的患者選択
　　68．適応的治療群選択
　　69．推定バイアスの補正
　第10章　臨床検査
　　70．精度管理
　　71．測定法の比較
　　72．基準範囲の推定
　　73．個人差の推定
　第11章　精密医療に向けた臨床試験
　　74．予測マーカーに基づく臨床試験
　　75．マスタープロトコルに基づく臨床試験
　　76．バスケット試験デザイン
　第12章　その他の臨床試験
　　77．トランスレーショナルリサーチ
　　78．医療機器の開発
　　79．診断法の臨床試験
　第13章　疾患領域別の臨床試験
　　80．循環器領域
　　81．がん領域
　　82．内分泌
　　83．感染症領域
　　84．消化器領域
　　85．糖尿病予防のためのライフスタイル改善プログラム
　第14章　薬剤疫学研究
　　86．薬剤疫学の基本概念（総論）
　　87．医薬品の製造販売後調査制度
　　88．医療情報データベース
　　89．薬剤疫学の研究デザイン
　　90．薬剤疫学における交絡調整
第II部　臨床試験の統計解析
　第15章　記述統計
　　91．データの種類と表現
　　92．要約統計量
　　93．データの正規性
　　94．データ等の変換
　　95．関連性の記述
　　96．イベント発生に関する割合・率の指標と推定
　　97．治療効果の指標
　第16章　計量データの解析
　　98．t 検定と区間推定
　　99．Wilcoxon 順位和検定
　　100．多群比較検定
　第17章　計数データの解析
　　101．割合の二群比較解析
　　102．割合の多群比較解析と傾向性検定
　　103．対応のある割合の比較
　　104．r × c 表の解析
　　105．率の二群比較解析
　第18章　クロスオーバーデザインの解析
　　106．計量データの解析（2 群2 期）
　　107．計量データの解析（2 群m 期）
　　108．2 値データの解析（2 群2 期）
　第19章　予後・交絡因子の調整，層別解析
　　109．van Elteren 検定
　　110．Mantel Haenzel 検定
　　111．Yanagawa Tango Hiejima の検定
　　112．共分散分析
　　113．ロジスティック回帰モデル
　　114．ポアソン回帰モデル
　　115．比例オッズモデル
　第20章　生存時間解析
　　116．生存時間解析総論
　　117．生存関数のKaplan Meier 推定
　　118．生存関数の差のlogrank 検定
　　119．Cox 比例ハザードモデル
　　120．比例ハザード性が成り立たない際の対処
　　121．制限付き平均生存期間
　　122．生存関数がクロスする場合
　　123．競合リスクがある場合の累積発生関数（率）の推定法
　　124．競合リスクがある場合の累積発生関数（率）の差のGray の検定
　　125．競合リスクがある場合のFine Gray の回帰モデル
　　126．区間打ち切りデータ解析
　　127．再発事象データの解析
　第21章　経時的繰り返し測定データ解析
　　128．経時的繰り返し測定デザイン総論
　　129．分散分析モデル
　　130．線形混合効果モデル
　　131．混合効果ロジスティック回帰モデル
　　132．混合効果ポアソン回帰モデル
　　133．一般化推定方程式による周辺モデル
　　134．個人の反応プロファイルを分類する潜在プロファイルモデル
　　135．非線形混合効果モデル
　第22章　同時モデリング
　　136．経時測定テータと生存時間テータの同時モデリング
　　137．再発事象データと生存時間の同時モデリング
　第23章　非劣性試験の統計解析
　　138．母平均の比較
　　139．母比率の比較
　　140．生存時間の比較
　　141．複数の評価者で評価する場合
　　142．プラセボ対照を追加した非劣性試験
　第24章　クラスター無作為化デザインの解析
　　143．クラスター無作為化デザイン
　　144．クラスター内相関
　　145．相関のある連続データの平均値の比較
　　146．相関のある連続データの回帰モデル
　　147．相関のある二値データの割合の比較
　　148．相関のある二値データの回帰モデル
　　149．Stepped-wedge クラスター無作為化デザイン
　第25章　欠測データを含む不完全データの解析
　　150．臨床試験におけるデータの欠測：概論
　　151．データ欠測のメカニズム
　　152．尤度に基づく欠測データの解析
　　153．欠測データの補完
　　154．欠測データに対する逆確率重み付け法
　　155．MNAR モデルと感度解析
　第26章　統計解析の多重性
　　156．多重性調整
　　157．多重比較と多重対比検定(1) パラメトリックな場合
　　158．多重比較と多重対比検定(2) ノンパラメトリックな場合
　　159．Bonferroni 法，Sidak 法およびSimes 法
　　160．閉検定手順
　　161．修正Bonferroni 法
　　162．固定順序法とフォールバック法
　　163．ゲートキーピング法
　　164．グラフィカル法
　第27章　因果推論
　　165．反事実因果モデル
　　166．交絡
　　167．層別による交絡調整
　　168．回帰モデル解析による交絡調整
　　169．傾向スコア
　　170．操作変数法
　　171．IPW 法
　第28章　メタ・アナリシス
　　172．メタ・アナリシス総論
　　173．メタ・アナリシスの統計モデル
　　174．メタ・アナリシス平均値の差
　　175．メタ・アナリシス2 × 2 分割表
　　176．個人データを利用するメタ・アナリシス
　　177．メタ・アナリシスに伴うバイアスとその対処法
　　178．多変量メタ・アナリシス
　　179．ネットワーク・メタ・アナリシス
　第29章　臨床試験に関連する論文の書き方
　　180．臨床試験結果の報告(CONSORT)
　　181．メタ・アナリシスの報告(PRISMA)
　　182．P 値と統計解析の報告の新しいガイドライン
索引