CRAの教科書 第2版
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CRAの教科書 第2版

筆頭著者 小嶋 純 (編) 一般社団法人 医療健康資源開発研究所 南山堂 電子版ISBN 978-4-525-98396-3 電子版発売日 2021年7月19日 ページ数 173 判型 A4 印刷版ISBN 978-4-525-70312-7 印刷版発行年月 2021年7月

書籍・雑誌概要

CRA(モニター)の入門書として好評を博した書籍の改訂版.「CRAに必要な項目を網羅し,標準的な教育用テキストとして活用できる書籍」という前版からのコンセプトはそのままに,最新の情報へのアップデートを行い,より現場のニーズに対応した内容となっている.これからCRAを目指す学生や現場に出る前の新人CRAに最適な一冊.

目次

第1章 モニター業務の全体像

第2章 実際にモニターをやってみよう
 1 大まかな業務の流れ
 2 組織体制
 3 標準業務手順書(SOP)の作成
 4 モニタリング報告書の作成
 5 医療機関,治験責任医師,医学専門家の選定
 6 治験実施計画書の合意
 7 同意説明文書の作成
 8 治験の手続き
 9 治験の費用
10 治験薬管理
11 スタートアップミーティング
12 症例エントリーの推進
13 原資料の直接閲覧,SDV
14 カルテの見方
15 臨床検査値の見方
16 逸脱(不遵守)の処置
17 安全性情報
18 健康被害補償
19 症例報告書(CRF)の回収・点検・修正
20 データマネジメント
21 統計解析
22 治験総括報告書の作成
23 適合性書面調査とGCP実地調査
24 必須文書(治験に係る文書または記録)

第3章 他職種から求められるモニター像
 1 現職CRCから見たモニターの現状
 2 医師から見たモニターの現状

Monitoring Room(コラム)
 モニターとして優秀なのは
 対面助言
 安全性情報管理担当者の視点から
 監査担当者の視点から
 特定臨床研究とは ―新たなモニターの活躍の場に―
 試験計画書の作成
 倫理
 国際共同治験で活躍するモニター
 温度管理
 医療機器の治験
 再生医療の臨床試験・倫理審査
 採血時期と採血者
 中央検査
 併用禁忌の薬剤(薬物代謝酵素とトランスポーター)
 承認申請に必要な書類
 薬価
 具体的な薬価算定方法
 GMP
 医師主導治験への対応

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