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雑誌
臨床研究の教科書 第2版
研究デザインとデータ処理のポイント
筆頭著者 川村 孝 (著)
医学書院
電子版ISBN 978-4-260-64237-8
電子版発売日 2020年6月22日
ページ数 286
判型 B5
印刷版ISBN 978-4-260-04237-6
印刷版発行年月 2020年5月
書籍・雑誌概要
な～るほど、そういうことか！ トップジャーナル（NEJM、Lancet、JAMA、BMJ）への論文掲載実績をもつ著者による「臨床研究の考え方とコツ」を満載。研究デザイン、データ解析方法、中途打ち切り例の取扱い等、初学者でもポイントがわかる。第2版では「レジストリの作り方」「データの電子入力（EDC）」を追加し、研究倫理についても大幅に更新。京大の臨床研究者養成コースのハイライト授業を再現！
目次
序章
1．なぜ臨床研究が必要か
2．足らないエビデンスは自分でつくる
3．プライマリ・ケアの現場でもエビデンスはつくれる
4．臨床研究の分類
5．疫学・統計学のセンスを持つ
第1部 研究の立案
1章 研究の構想
1．診療上の疑問の定式化
2．先行研究の成果の確認
2章 研究のデザイン
1．疫学とは何か
2．実態を要約する記述疫学研究
3．予後を調べるコホート研究
4．原因を遡及する症例対照研究
5．治療・予防の有効性を検証する介入研究
6．診断性能を検証する診断研究
7．研究の趨勢を知る系統的レビュー（メタアナリシスを含む）
8．医療の効率を評価する費用効果分析
9．ビッグ・データから知見を見出すデータ・マイニング
10．探査と精査のための叙述研究
3章 倫理的配慮
1．倫理規範
2．『人を対象とした医学系研究に関する倫理指針』の主な規制点
4章 研究体制の整備
1．研究の公正な運営に必要な組織
2．科学研究費などの申請に必要な組織
5章 研究計画書の作成
1．研究計画書の内容
2．現場マニュアル
3．対象者への説明文書および同意書
4．パイロット研究
第2部 研究の運営
6章 研究の運営
1．事前の準備
2．研究の開始と維持
3．データの収集
4．対象者の登録・追跡の終了
7章 研究費の確保と経理
1．研究費の種類
2．研究費の経理
第3部 データの整理と解析
8章 データベースの構築
1．データベースの構築
2．バイアスと交絡
9章 統計解析
1．統計解析の考え方
2．基本的な統計技法
3．生存曲線
4．交絡を調整する多変量解析
5．個人の転帰を占う―臨床予測モデル
6．基準値の作成
7．観察研究で行う疑似的ランダム化試験
8．サンプル・サイズの算定
9．不確実さへの対応
第4部 研究成果の公表と活用
10章 論文の執筆
1．成果公表の義務
2．論文の構成
3．執筆の手順
4．作文のポイント
5．日常のトレーニング
6．投稿と査読対応
7．臨床現場への還元
第5部 研究の実例とトレーニング
11章 臨床研究の実例
1．手作り感覚の多施設共同RCT─感冒に対するNSAIDの有効性
2．少数でも検出力の高いクロスオーバー・デザインのRCT─肩こりに対する
鍼治療の有効性
3．目の前の患者の真実を予測する臨床予測モデル─肺炎における起炎菌の
薬剤耐性の予測
4．経年変化を見る症例対照研究─心電図ST-T異常完成までの血圧の推移
5．着想次第で面白い結果が出る記述疫学研究─働き盛りの突然死の実態
6．労力と経費を節約するケース・コホート研究―一般住民における
アディポネクチンと死亡との関係
12章 京都大学における臨床研究者の養成
文献
索引
Advanced Knowledge
1 指針は法律より強い？
2 “ない”ことの証明は難しい
3 用量反応関係は過小評価される：誤分類と回帰希釈の問題
4 介入と転帰の繰り返し：急性期医療評価の難しさ
5 RCTのP値は十分に小さくならない：サンプル･サイズ算定の影響
