書籍・雑誌概要

創薬（特許取得・薬事承認）を目指す基礎研究者ならびに臨床研究者が，実験段階から特許申請・薬事申請までにやるべきことがわかる！　研究計画・データ解析法の策定や，論文・学会発表など，さまざまな場面の研究マネジメント法を，研究者目線で解説．産学連携の担当者にもおすすめの一冊．

目次

第1章　医薬品開発における薬事と知財

1-1　日本の医薬品産業の概況
　医薬品市場の動向
　医薬品開発の動向

1-2　日本の医薬品産業の事業モデル
　医薬品開発のアウトライン
　医薬品開発に必要な条件
　医薬品産業の特徴

1-3　医薬品開発の経済的合理性
　医薬品の研究開発にかかる費用は？
　開発コストと事業戦略
　制度上の開発支援
　医薬品開発コストと寿命延伸効果

1-4　なぜ薬事戦略が必要なのか？
　研究開発のプロセスと薬事データの取得
　医薬品開発とレギュラトリーサイエンス
　薬事承認を受けるために

1-5　なぜ知財戦略が必要なのか？
　医薬品事業と特許の緊密な関係
　医薬品の特許は高価？

1-6　国際競争下の医薬品開発
　特許からみた日本の医薬品事業の国際競争力は？
　特許は医薬品事業の守りの要
　臨床ニーズから生む創薬特許


第2章　薬事戦略と知財戦略の連結的理解

2-1　薬事戦略と知財戦略の連結マネジメント
　薬事戦略と知財戦略の関係
　アカデミア創薬に必須の6本の柱
　薬事戦略と知財戦略の支援機関

2-2　薬事戦略と知財戦略の連結による研究開発の基本戦略
　医薬品研究開発の各ステージで行うべきことを整理する
　「医薬品＝物質＋情報」
　医薬品の添付文書からみる開発プロセス

2-3　薬事データと知財データの連結的関係
　申請書類からみる薬事と特許
　薬事審査と特許審査

2-4　世界の動向からみた薬事戦略と知財戦略の連結性
　日本の薬事法改正
　日本医療研究開発機構（AMED）の発足
　欧米における研究開発推進


第3章　薬事戦略と知財戦略の連結的対応

3-1　知財戦略マネジメントの実務
　基礎研究段階の知財戦略
　開発段階の知財戦略
　特許保護の対象となるものは？
　特許出願の前に十分な調査と実施例を！
　知財戦略を加味した研究計画
　製品化のための製剤特許
　解析技術の進展による知財戦略の留意点

3-2　新医薬品の保護期間と関連技術
　保護期間の延長
　個別化医療と知財戦略

3-3　薬事戦略マネジメントの実務
　創薬標的分子の選定
　製造・品質規格の検討
　非臨床試験
　臨床試験（治験）
　薬事承認申請
　製造承認・販売

3-4　医薬品の薬事承認要件
　薬事承認されるためには
　個別化医療と薬事戦略

3-5　薬事戦略と知財戦略の連結による研究開発の留意点


第4章　アカデミアにおける創薬研究と産学連携

4-1　アカデミアの創薬への貢献
　医療分野の特許と学術研究
　米国におけるアカデミア創薬の成功

4-2　産学連携によるアカデミア創薬への期待
　創薬における産学連携の意義
　製薬企業がアカデミアに求める役割
　産学連携における世界の動き
　産学連携でアカデミアが目指すべきもの
　ドラッグ・リポジショニング

4-3　アカデミアにおける薬事戦略の留意点
　アカデミア創薬でまず考えるべきこと
　アカデミア創薬に求められる薬事戦略

4-4　アカデミアにおける知財戦略の留意点
　使われる“かもしれない”特許
　特許の作成プロセス
　使える特許にするための条件
　研究の初期から始める知財戦略
　「研究を守る」ための特許か「研究を活かす」ための特許か
　特許出願時に気をつけるべきこと

4-5　アカデミア創薬と産学連携マネジメント
　産学連携マネジメントの理想形を求めて
　日本の産学官連携の取り組み


第5章　創薬成功事例に学ぶ薬事戦略と知財戦略

5-1　薬事戦略と知財戦略の連結性の解析法
　薬事戦略情報の調査法
　知財戦略情報の調査法
　薬事戦略と知財戦略の連結性解析
　創薬成功事例の解析

5-2　ナルフラフィンの創薬事例
　開発の背景
　候補化合物の同定と最適化
　臨床試験の経過と開発方針の転換
　開発目標の再設定
　適応症変更後の臨床試験
　ナルフラフィンの開発から読み取る知財戦略と薬事戦略

5-3　フィンゴリモドの創薬事例
　開発の背景
　候補化合物の探索と最適化
　フィンゴリモドによる新規免疫制御機序の発見
　評価系の工夫がもたらしたセレンディピティ
　臨床試験の経過と開発方針の転換
　適応症の変更と臨床試験
　フィンゴリモドの開発から読み取る知財戦略と薬事戦略

5-4　創薬の成功事例からの考察
　薬事申請を見すえた対象疾患と評価系の選定を行う
　医薬品化を目指すならば製剤開発にも注力を
　成功事例が伝える現場主義と科学への貢献


日本語索引
外国語索引


コラム
・3万分の1と4.1%
・依りどころは科学的エビデンス
・創薬によって世界へ貢献する国
・「科学と技術」，「発見と発明」，「実用化と事業化」
・「薬になればよい」と「承認をとる」
・PMDAの特色
・JPO，USPTO，EPO，WIPO
・「面白い研究」と「薬にしたい研究」
・創薬・製薬・育薬
・「研究所－知財部－薬事部」の関係
・特許は活用されてこそ面白い
・産学連携における大学院生の貢献
・バーチ・バイ議員とロバート・ドール議員
・大学知財部が大学発明をダメにする？
・目利き，腕利き，口利き
・「教える能力」と「教わる能力」
・薬事に関する大学研究者の3つのFAQ
・知財に関する大学研究者の3つのFAQ
・創薬に向けたマインドセット
・研究達成よりも難しいこと
・「深は新」，「真は進」
・イノベーションを生む人