放射線治療に関する臨床試験の歩みと将来展望

Progress and perspective of clinical trials on radiation therapy in Japan

放射線治療を広く浸透させるには，その有効性を示すエビデンスが必要である。エビデンスは，通常臨床試験で作られる。1990年代，海外では放射線治療の大規模ランダム化比較試験が行われ，いくつかの重要な放射線治療のエビデンスが作られた^1）。残念ながら筆者が近畿大学医学部教授になった1998年頃は，放射線治療に関する臨床試験は一部の例外を除いて日本ではほとんど行われていなかった^2）。その一番大きな理由は，放射線治療の臨床試験を行う臨床試験グループがなかった点にある。単施設の症例だけでは，数百人規模のランダム化比較第Ⅲ相試験はとうてい実施できない。筆者はその後設立された日本放射線腫瘍学研究機構（JROSG）では消化器腫瘍委員長，西日本がん研究機構（WJOG）では放射線治療委員長，また日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）では研究代表者および放射線治療グループ代表として臨床試験を立案実施してきた。本稿は，2022年11月の第35回JASTRO学術大会での臨床試験に関する特別企画で話した内容に加筆する形で，筆者の個人的な経験をもとに我が国の放射線治療に関する臨床試験の歩みをまとめたものである。

Clinical trials on radiation therapy in three Japanese clinical trial groups were reviewed. Japanese Radiation Oncology Study Group（JROSG）did not have their own data center. Therefore, only small sized phase Ⅱ trials could be conducted. Clinical trials including large scale randomized phase Ⅲ trials on radiotherapy were conducted by West Japan Oncology Group（WJOG）and Japan Clinical Oncology Group（JCOG）. Initially, major and minor violations on radiation therapy protocol were noted in many patients. After strict case reviews on radiation therapy, the rate of protocol violation decreased and overall survival rate increased correspondently. Quality control of radiation therapy is important in clinical trials for radiation therapy.