疼痛治療薬の臨床評価に関する基本的な考え方—疾患の特性を踏まえた評価方法

麻酔科領域で扱う医薬品は数多く存在するが，その中で最も臨床開発が活発であるのが疼痛に対する治療薬（以下，疼痛治療薬）である。日本では，独立行政法人医薬品医療機器総合機構Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（PMDA）が，医薬品などの開発について，非臨床・臨床試験の計画に関する助言から承認審査までを，一貫した体制で行っている。このためPMDAは，疼痛治療薬の臨床評価に関する具体的な課題についても一定の経験を有する。

　本稿では，疼痛治療薬の臨床評価に関する基本的な考え方について概説する。なお，本稿は筆者個人の意見にもとづいた概説であり，PMDAの見解を示すものではない。