いまさら聞けない添付文書の基本—添付文書についておさらいする

添付文書は「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下，薬機法）第52条および第68条の2に規定される公的文書である。製薬企業が医療従事者に情報を提供する媒体の中で最も基本的なものである。

　本稿では，2017年の添付文書記載要領の改正，2019年の薬機法の改正による添付文書の電子化および欧米の添付文書との相違点について概説する。