European Health Data Space（EHDS）の概要と日本の医療DX政策へのインパクト

Overview of the European Health Data Space（EHDS）and its impact on Japan’s healthcare DX policy

　EHDS法^1）が2025年3月に発効した．これによりEU加盟国の約4億人のヘルスデータが連携されることになり，良い医療提供，より良い研究，イノベーション，政策立案のために活用されるようになる．収集するヘルスデータは，電子カルテ，ゲノム，オミクス，バイオバンク，研究コホート等と広範であり，各国に設置されるヘルスデータアクセス機関（HDAB）を介して一元的に利用できるようになる．利活目的には創薬を含むイノベーション活動が含まれており，禁止事項は，広告・マーケティング活動・保険契約の利益からの除外等と明確化されている．ヘルスデータの利用状況の透明化，厳格な利活用審査，安全な解析環境を講じることで，データ提供者の同意不要（オプトアウトは各国の裁量で導入可）で利活用できるようになる．このように，EHDSは目的志向でデータ基盤構築と利活用ルール両輪で合理的に設計されている．日本においてもEHDSを参考にした医療等データの二次利用促進に向けた検討が本格化しており，EUと日本で創薬等に資する悉皆性の極めて高いRWD解析基盤が構築されることが期待される．