次世代医療基盤法の概要

Overview of the next generation medical infrastructure act

　2018年に施行された次世代医療基盤法は，一人ひとりの医療情報を，個々の医療機関から集め，医療分野の研究開発に役立てることができるようにするために制定された法律であり，医療ビッグデータの活用によって，その患者の年齢や症状，状態に合わせた最適な治療方法を分析したり，創薬や医療機器の研究開発が可能となったりすることを目指している．2023年には，①仮名加工医療情報の制度創設，②匿名加工医療情報と公的データベースとの連結可能化，③医療情報取扱事業者の協力規定設置の3点を主な項目として法改正がなされた．当該改正項目のうち，特に①仮名加工医療情報の制度創設のなかで，薬事承認に資するための仮名加工医療情報の利活用についても新たに規定がなされ，今後リアルワールドデータが薬事承認の場面で利活用されることが期待される．