胎児胸腔−羊水腔シャント術の市販後調査

はじめに

　わが国においても進行性の重症胎児胸水に対する胎児治療として，胎児胸腔−羊水腔シャント術が行われている^1,2）。その歴史は，1990年代初頭に海外で使用されたダブルピッグカテーテル^3～5）ではなく，わが国独自のシャントチューブが開発されたことから始まる。当時，胎児下部尿路閉塞（LUTO）に対する胎児治療のデバイスとして，国立循環器病センターの千葉，小林らのグループが八光社と共同で開発を進めた^6）。その後，胸腔-羊水腔にも応用するようになった。本チューブ（図1）は当初は期限つき先進医療（図2）としての認可が下りていたが，胎児治療としての薬事承認がなされていなかったことから，その安全性と有効性確認のために2008年より厚生労働省科学研究（左合班）として，世界初の多施設共同の前方視試験が行われ，2012年に成果が報告された^1）。試験概要は下記のごとくで，生存率は19/24（79％），特に胎児水腫例では12/17（71％）と報告された。