ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤（シムビコート®タービュヘイラー®）を気管支喘息維持療法として使用する場合の安全性と有効性の検討：使用成績調査の最終報告

Safety and efficacy of Symbicort®Turbuhaler®（budesonide/formoterol fumarate hydrate inhaler）as a maintenance therapy for bronchial asthma：Final report of clinical experience investigation

　2010年１月に日本で発売されたシムビコート®タービュヘイラー®（ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤）について，維持療法として使用する場合の使用実態下における安全性及び有効性を確認するため，シムビコート®を初めて使用する気管支喘息患者を対象に，観察期間12週間の使用成績調査（2010年１月～2011年10月）を実施した。2012年６月に調査票の収集が終了し，全国882施設から収集された3,623例を対象とした解析を行ったので，その最終結果報告を行う。 　再来のなかった症例等の411例を除いた安全性評価対象症例3,212例中87例（2.7％）に副作用が認められた。５例以上発現した主な副作用は，発声障害18例（0.6％），動悸10例（0.3％），振戦及び喘息各８例（0.2％）で，いずれも非重篤な副作用であり，安全性のプロファイルに新たな問題は認められなかった。有効性については，シムビコート®投与後の「ぜんそくの管理に関するアンケート（ACQ）」スコア及びACQスコアから算出される喘息コントロール不良例の割合が，投与開始時に比べ有意に低下した。また，シムビコート®投与後に喘息治療に対する患者の満足度，SABA使用有無及び回数，ピークフロー値の改善も認められた。以上より，シムビコート®を初めて使用する気管支喘息患者を対象としたシムビコート®の使用実態下での使用成績調査において，シムビコート®を維持療法として使用した場合の安全性及び有効性に，新たな対応が求められる問題点はないことが明らかにされた。

　Symbicort®Turbuhaler®（budesonide/formoterol fumarate hydrate inhaler）was launched in Japan in January 2010. To confirm its safety and efficacy as a maintenance therapy in actual clinical settings, 12-week clinical experience investigations were conducted（January 2010 to October 2011）in patients with bronchial asthma who used Symbicort®for the first time. The data collection period ended in June 2012. This report presents the results of final analyses based on 3,623 patients’ data collected from 882 facilities across the country. 　We excluded data of 411 patients by reasons of second-visit failure, etc. In 3,212 patients, 87 patients（2.7％）experienced adverse drug reactions（ADRs）. The ADRs which occurred in 5 or more patients were dysphonia（18 patients；0.6％）, palpitations（10 patients；0.3％）and tremor and asthma（8 patients each；0.2％）, and all of these ADRs were non-serious. There was no new concern in the safety profiles. As for the efficacy, the‘Asthma Control Questionnaire’（ACQ）scores and the ratio of asthma-control failure, which were calculated from the ACQ scores, significantly decreased at Week 12 compared with baseline. Furthermore, after administration of Symbicort®, improvements of patient satisfaction with asthma treatment, the use and frequency of SABAs, and peak flow values were seen. Based on the results of clinical experience investigations in patients with bronchial asthma who used Symbicort®for the first time, it was found that there was no new concern that required further investigation regarding the safety and efficacy of Symbicort®maintenance therapy for bronchial asthma.