気管支喘息の維持療法におけるブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤（シムビコート®タービュヘイラー®）の長期使用の安全性と有効性の検討：特定使用成績調査の報告

Safety and efficacy of long-term use of budesonide/formoterol fumarate dihydrate inhaler（Symbicort®Turbuhaler®）as a maintenance therapy for bronchial asthma：Results of special clinical experience investigation

　シムビコート®タービュヘイラー®（ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤）の維持療法における安全性と有効性は，承認時までの臨床試験及び使用成績調査において，すでに確認されている。今回，シムビコート®を初めて使用する喘息患者を対象に，本剤の使用実態下での１年間の長期維持療法における安全性と有効性を，特定使用成績調査において確認したので，その結果を報告する。 　調査は，2010年１月～2012年６月に実施され，274施設から1,464例が収集された。安全性評価対象1,382例中144例（10.4％）に副作用が認められ，５例以上発現した副作用は，動悸28例（2.0％），発声障害25例（1.8％），振戦13例（0.9％），筋痙縮８例（0.6％），喘息７例（0.5％），口腔カンジダ症６例（0.4％）及び口内炎５例（0.4％）であった。未知の副作用は喘息７例，口内炎５例等であり，そのうち喘息の３例は重篤であったが，原疾患（喘息）の影響が考えられること等から，新たな対応は必要ないものと考えられた。その他の副作用はいずれも非重篤であり，安全性プロファイルに新たな問題は認められなかった。また，長期投与に伴う副作用発現の増加は認められなかった。有効性については，本剤投与後の「ぜんそくの管理に関するアンケート（ACQ）」スコア及びACQスコアから算出される喘息コントロール不良例の割合が，投与開始時に比べ有意に改善した。また，短時間作動型吸入β2刺激剤使用の有無及び回数，ピークフロー値でも有意な改善が認められた。以上より，シムビコート®の使用実態下での長期維持療法における安全性と有効性に新たな問題点はないことが確認された。

　The safety and efficacy of Symbicort®Turbuhaler®maintenance therapy has already been confirmed in several clinical trials and post-marketing investigations. Here we report on a one-year special clinical experience investigation of the safety and efficacy of long-term Symbicort®maintenance therapy in actual clinical settings in asthma patients using Symbicort®for the first time. 　An investigation was conducted on 1,464 patients from 314 facilities between January 2010 and June 2012. Among 1,382 patients subject to safety evaluation, 144 patients（10.4％）experienced adverse drug reactions（ADRs）. ADRs occurring in five or more patients were palpitation（n＝28：2.0％）, dysphonia（n＝25：1.8％）, tremor（n＝13：0.9％）, muscle spasm（n＝8：0.6％）, asthma（n＝7：0.5％）, oral candidiasis（n＝6：0.4％）and stomatitis（n＝5：0.4％）. Unexpected ADRs were 7 asthma and 5 stomatitis. Three cases of 7 asthma were serious but thought to be due to the primary disease（asthma）thus, further investigation considered unnecessary. Other ADRs were considered non-serious and no new issues were observed in the safety profile. No increase in ADRs associated with long-term administration was observed. The Asthma Control Questionnaire（ACQ）score obtained after administration and the proportion of patients with poor asthma control, calculated from this score, were significantly improved compared to baseline, as was short-acting β2-agonist inhaler use and frequency, and peak flow rate. We confirmed no new issues regarding safety and efficacy of long-term maintenance therapy with Symbicort®.