気管支喘息に対するサルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステルドライパウダーインヘラー（アドエア®ディスカス®）の使用成績調査（最終報告）

In order to investigate the safety and effectiveness of Adoair® Diskus®（salmeterol xinafoate/fluticasone propionate dry-powder inhaler：SFC）for asthma, post-marketing surveillance was conducted with asthma patients.

　アドエア®ディスカス®（サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステルドライパウダーインヘラー；以下，本剤）を使用した気管支喘息患者を対象に，使用実態下での安全性および有効性の検討を目的に使用成績調査を実施した。 　本調査は，非介入の観察研究である使用成績調査として計画された。目標症例数は2,000例で，使用実態下で本剤を新規に使用した気管支喘息患者を対象とし，観察期間は本剤投与開始から６カ月間とした。安全性評価は有害事象の発現状況，有効性評価は，本剤投与前後の呼吸機能検査値（FEV1，PEF），喘息エピソード（入院，救急治療室，予定外の外来受診および学校や職場の休み）の経験率および喘息エピソード回数，喘息コントロールテスト（ACT）スコアの変化とした。また，本剤による治療に関する患者アンケートも解析対象とした。 　本調査で登録された症例2,116例における，調査票回収症例2,008例を対象に最終報告として解析を実施した。安全性解析対象症例1,922例において，副作用は74例96件，副作用発現症例率は3.85％（74/1,922例）であった。主な副作用は「発声障害」24件，「口腔カンジダ症」および「口腔咽頭不快感」各７件などであった。重篤な副作用は６例９件（「喘息」２件，「胆嚢炎」，「胆石症」，「口腔カンジダ症」，「食道カンジダ症」，「味覚異常」，「嗅覚錯誤」および「喘息発作重積」各１件）であったが，転帰は，いずれも回復もしくは軽快しており，特に問題となる副作用は認められなかった。「喘息」は２例で，「喘息発作重積」は１例の発現で入院に至ったが，転帰は軽快もしくは回復であった。 　有効性解析対象症例1,756例において，調査担当医の評価による有効率は88.38％（1,552/1,756例）であった。また，本剤の投与前後比較において呼吸機能検査値，喘息エピソード経験率，喘息エピソード回数およびACTスコアの有意な改善が認められた（p＜0.001）。患者アンケートでは71.0％（363/511例）の患者が「大変満足した」または「満足した」と回答した。 　以上より，本剤は，使用実態下の使用成績調査において安全性および有効性が確認された，気管支喘息治療の有用な治療薬の１つであると言える。

　This surveillance was designed as a non-interventional, observational, Drug Use Investigation. Target sample size of subjects was 2,000 patients with asthma who were naive to SFC and observed for six months in a clinical setting. Safety outcome was “the incidence of adverse drug reactions（ADRs）”. Effectiveness outcomes were “pulmonary function test（FEV1 and PEF）”, “experience rate and the number of times of asthma episodes（hospitalization, visit to an emergency room, unexpected visit to a clinic, absent from school or work）”, “score of Asthma Control Test（ACT）” observed from the start to the completion or discontinuation of treatment with SFC. We also analyzed the data collected from the patients with a questionnaire about treatment with SFC. 　In this surveillance, 2,116 patients were enrolled and 2,008 patients data were obtained, whose data were used for final analysis. Of 1,922 patients eligible for safety analysis, 74 patients（3.85％）experienced 96 cases of ADRs. Major ADRs were abnormalities of voice（24 cases）, oral candidiasis（7 cases）and oro-pharyngeal discomfort（7 cases）. Six patients experienced 9 serious ADRs, which were asthma（2 cases）, cholesystitis（1 case）, cholelithiasis（1 case）, oral candidiasis（1 case）, oesophageal candidiasis（1 case）, dysgeusia（1 case）, parosmia（1 case）, status asthmaticus（1 case）, but recovered or were getting better, and there was no issue about the safety profiles of this product. Additionally, 2 patients who had experienced asthma and 1 patient who had experienced status asthmaticus were hospitalized, but then they were getting better or recovered. 　Of the 1,756 patients eligible for effectiveness analysis, 1,552 patients（88.38％）were regarded as improved in general assessments by investigators. Pulmonary function test, experience rate and the number of times of asthma episodes（hospitalization, visit to an emergency room, unexpected visit to a clinic, absent from school or work）, and score of ACT were improved comparing to before treatment（p＜0.001）. According to the questionnaire for the patient, 71.0％ patients answered satisfied with SFC. 　In conclusion, SFC is one of the useful drug for asthma treatment, of which safety and effectiveness was confirmed in the post-marketing surveillance in a clinical setting.