オーファンドラッグ

　前年の本誌「新薬展望2015」の発行以降，2015年９月までに承認された希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）は，製造販売承認事項一部変更承認も合わせて32件，54品目であった。オーファンドラッグの承認件数は，かつて年間15件程度であったものが，2012年以降，承認件数，割合ともに増加していた。2012年以降は，オーファンドラッグに指定されてから承認されるまでの期間も短縮傾向にあった。薬品の分野別で見ると，抗悪性腫瘍用薬のオーファンドラッグの伸びが著しかった。オーファンドラッグは，新有効成分を含有しないものであっても原価計算方式で薬価算定されることが多く，補正加算等の対象になる割合がオーファンドラッグの方がやや高かった。