２．薬事承認を目的としない 臨床試験に求められる 信頼性と規制のあり方

　臨床的疑問の解決に向けて実施される医師主導臨床研究においては，一律の規制やモニタリング，監査を義務づけることで質の向上を図るのではなく，目的に応じた研究デザインや患者の定義やアウトカムの評価などより，本質的な部分で信頼性を確保することが望ましい。そのためには人材育成，教育によるスキルの習得が必須である。