医療機器の薬事規制と最近の動き

　医療機器は近年急激な発展を遂げ，いまや国民医療において極めて重要な位置を占めている．薬物療法や外科手術に代わって低侵襲なインターベンション技術が多くの命を救い，放射線療法はがん治療の重要な武器になっている．医療機器の有効性，安全性と品質を確保するために，薬事法によりその製造，販売が規制されている．本稿では，医療機器の薬事規制，その抱える課題と対応について報告する．

医療機器の薬事規制

　医療機器として薬事法の規制を受ける物には，注射器や医療用メス・ハサミ，X線フィルムといった医療行為を支える基本的な低リスクの医療器材から，ペースメーカや植込み型人工心臓など極めて精密かつ生命に直結するハイリスクな機器まで，その種類は多い．また，基礎となる技術分野は，金属材料学，高分子科学，電子工学，機械工学，放射線科学，毒性学など極めて広く，これらの進歩のスピードが早いため，次々と改良が繰り返され，1つの製品のライフサイクルは一般に2～3年と言われている．