リアルワールドデータを用いた臨床研究 -—可能性と限界—

Clinical studies using real world data；potential and limitation

要旨：リアルワールドデータ（RWD）とは，日常の臨床現場から恒常的に得られる患者データの総称である。RWDには，患者レジストリー，保険データベース，電子カルテ等データなどが含まれる。ランダム化比較試験（RCT）は最も内的妥当性が高い研究デザインである。しかし，特に外科や救急領域ではRCTの実現は困難である。またRCTには「5つのtoo」という問題がある。RWDを用いた研究では，疾患の疫学データなどがわかり，実臨床における治療効果も明らかにできる。しかし，「適応による交絡」を十分に調整しきれないなどの限界もある。本稿では，特に整形外科領域のRWDを紹介するとともに，RWDを用いた臨床研究で何をどこまで明らかにできるか，その可能性と限界について論じる。