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Orthopedic Surgery Volume 71, Issue 6 （May 2020）

臨床雑誌整形外科 71巻6号（2020年5月発行）

Japanese English

特集整形外科臨床研究の手引き――適切に行い，正しく読み解くために

Ⅵ．臨床研究の準備と適正実施

8．安全性情報の管理・効果安全性評価委員会の役割 Clinical safety data management/role of data and safety monitoring committee 小野宏美 ¹ , 福谷美紀 ¹ H. Ono ¹ , M. Fukutani ¹ ¹国立がん研究センター東病院臨床研究支援部門研究企画推進部研究推進室 ¹Clinical Research Support Office, Research Management Division, Clinical Trial Management Section，National Cancer Center Hospital East, Kashiwa キーワード： serious adverse event , adverse drug reaction , data and safety monitoring committee Keyword: serious adverse event , adverse drug reaction , data and safety monitoring committee pp.706-710

発行日 2020年5月30日 Published Date 2020/5/30

DOI https://doi.org/10.15106/j_seikei71_706

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参考文献 Reference

はじめに

　臨床試験を実施するうえで，被験者の安全性を確保するために十分な配慮がなされる必要がある．被験者が臨床試験参加中に望ましくない事象が発生した場合，研究者はただちに被験者に適切な処置を行うほか，臨床試験と因果関係があるかどうかを適切に評価・原因究明し，必要に応じて被験者のリスクを低減するための対策を講じることが重要である．

　本項では，安全性情報に関する用語の定義と臨床試験における安全性情報の管理および効果安全性評価委員会の役割について概説する．