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特集 SUN☺D臨床試験のインパクト—日本初の医師主導型抗うつ薬大規模臨床試験から学ぶ
SUN☺D臨床試験に参加して行った工夫
データ安全性委員会(DSMB)の必要性
嘉田 晃子
1
1国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター生物統計研究室
pp.71-72
発行日 2020年1月15日
Published Date 2020/1/15
DOI https://doi.org/10.11477/mf.1405205986
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- Abstract 文献概要
- 参考文献 Reference
研究者主導型臨床試験であるSUN☺D臨床試験では，データ安全性委員会(data safety monitoring board：DSMB)を設置した。その委員として参加したので，SUN☺D臨床試験における経験とDSMBの必要性について述べる。
SUN☺D臨床試験のDSMBの役割は，試験の進捗や安全性に関してモニタリングし試験の継続，中止，実施計画の変更を勧告することであった。DSMBのメンバーは精神科領域の医師2名と，生物統計家1名であった。試験開始時にDSMBの手順書が作成された。試験実施中，この手順書に従ってDSMBは運営された。定期モニタリングレポートは6か月に1回作成され，必要な場合に委員会が開催される計画であり，対面ではなく電話やメール会議も可能となっていた。
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