データ安全性委員会(DSMB)の必要性

　研究者主導型臨床試験であるSUN☺D臨床試験では，データ安全性委員会(data safety monitoring board：DSMB)を設置した。その委員として参加したので，SUN☺D臨床試験における経験とDSMBの必要性について述べる。

　SUN☺D臨床試験のDSMBの役割は，試験の進捗や安全性に関してモニタリングし試験の継続，中止，実施計画の変更を勧告することであった。DSMBのメンバーは精神科領域の医師2名と，生物統計家1名であった。試験開始時にDSMBの手順書が作成された。試験実施中，この手順書に従ってDSMBは運営された。定期モニタリングレポートは6か月に1回作成され，必要な場合に委員会が開催される計画であり，対面ではなく電話やメール会議も可能となっていた。