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特集 整形外科臨床研究の手引き――適切に行い，正しく読み解くために
Ⅵ．臨床研究の準備と適正実施
7．モニタリング・監査
Monitoring and audit
松嶋 由紀子
1
Y. Matsushima
1
1慶應義塾大学病院臨床研究推進センター臨床研究推進部門臨床研究企画推進ユニット臨床研究支援部門モニタリングユニット
1Monitoring Unit, Keio University Hospital Clinical and Translational Research Center, Tokyo
キーワード：
quality management
,
quality assurance
,
monitoring
,
audit
,
risk-based monitoring
Keyword:
quality management
,
quality assurance
,
monitoring
,
audit
,
risk-based monitoring
pp.699-705
発行日 2020年5月30日
Published Date 2020/5/30
DOI https://doi.org/10.15106/j_seikei71_699
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は じ め に
モニタリング，監査は，従来，Good Clinical Practice（GCP）下で実施する治験において実施されてきたが，2015年に制定された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」，2018年に施行された「臨床研究法」において，研究者主導臨床研究でも実施が規定された．本項では，主に研究者主導臨床研究におけるモニタリング・監査について述べる．
© Nankodo Co., Ltd., 2020
