新薬承認における日米の違い

　薬事規制は新薬がどのように承認されて保険診療で利用できるかに大きな影響を与えるため重要であるが，多くの医師にとって学ぶ機会は多くないと思われる．そこで，本稿では，日米での類似点と相違点に着目しながら新薬承認に関する薬事規制について解説する．承認審査の内容や審査を迅速化させるための試みは日米で大きな違いはなくなりつつあるが，米国との承認時期の差は依然として存在している．これまでにもその差を縮めるための日本独自の方策がとられてきたが，今後も引き続きそのような工夫は必要であると考えられる．