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特集 シリーズ 公衆衛生と感染症—感染症に対する医薬品開発と医療の最前線
医薬品の開発と承認制度の国際比較
永井 純正
1,2
1京都大学医学部附属病院先端医療研究開発機構医療開発部
2京都大学大学院医学研究科橋渡し研究推進学分野
キーワード：
緊急承認
,
条件付き承認
,
特例承認
,
FDA
,
PMDA
Keyword:
緊急承認
,
条件付き承認
,
特例承認
,
FDA
,
PMDA
pp.91-101
発行日 2023年2月15日
Published Date 2023/2/15
DOI https://doi.org/10.11477/mf.1401209984
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- 参考文献 Reference
ポイント
◆日本の医薬品においては、平時に探索的臨床試験成績を基に承認可能な制度として「条件付き早期承認制度」と「条件及び期限付き承認制度」が、公衆衛生上の緊急時のみに適用される制度として「特例承認」と「緊急承認」がある。
◆米国では、平時に探索的臨床試験成績を基に承認可能な制度として「迅速承認制度」がある。公衆衛生上の緊急時のみに適用される制度として「緊急使用許可」があるが、これは正式な製造販売承認ではなく一時的な使用許可である。
◆欧州における中央審査では、平時に探索的臨床試験成績を基に承認可能な制度として「条件付き承認制度」があり、公衆衛生上の緊急時にも同制度が適用されている。
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