医薬品の開発と承認制度の国際比較

ポイント

◆日本の医薬品においては、平時に探索的臨床試験成績を基に承認可能な制度として「条件付き早期承認制度」と「条件及び期限付き承認制度」が、公衆衛生上の緊急時のみに適用される制度として「特例承認」と「緊急承認」がある。

◆米国では、平時に探索的臨床試験成績を基に承認可能な制度として「迅速承認制度」がある。公衆衛生上の緊急時のみに適用される制度として「緊急使用許可」があるが、これは正式な製造販売承認ではなく一時的な使用許可である。

◆欧州における中央審査では、平時に探索的臨床試験成績を基に承認可能な制度として「条件付き承認制度」があり、公衆衛生上の緊急時にも同制度が適用されている。