【コラム】医薬品が臨床で使えるようになるまで—承認の流れと関連法令の紹介

2020年は，新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行によりワクチン，治療薬の開発について報道されることも多く，医療関係者のみならず一般の国民でも医薬品の承認への関心が高まった年ともいえる。製薬企業（特に開発部門）や独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）など，普段から医薬品の開発・製造販売承認申請および承認にかかわりのある者にとっては当たり前のことでも，傍から見れば不明なことも多いと感じる。医療用医薬品の一般的な開発から販売までの過程を特例承認制度などの話題も含めて紹介する。