実践編（その5）

　昨年〔2014（平成26年）〕12月末，新たな「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（以下，「新指針」）が公布されたのに続き，今年〔2015（平成27年）〕2月，その内容の解釈や注意点などを示した「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」（以下，「ガイダンス」）が厚生労働省および文部科学省から公表されました．従来の「臨床研究に関する倫理指針」（以下，「旧指針」）では，「『臨床研究に関する倫理指針』（改訂）についてのQ & A」と題した公式の疑義照会集が厚生労働省より公表され，実務上の判断に迷う際の根拠とされてきましたが，今回のガイダンスもこれに相当する位置付けのものと考えられます．

　従来の「指針Q & A」はA4版15ページほどの文書でしたが，今回公表されたガイダンスは，実に125ページに及ぶ詳細なものです．また今後，新指針が実際に各研究機関で運用されるにつれ，さらに内容が追加されることも考えられます．本連載でも，今回以降は原則として新指針およびそのガイダンスに沿った内容としますが，読者の皆様も新指針の内容について疑問が生じた際には，まずはこのガイダンスを参照されることをお勧めします．