実践編（その7）

　今年（平成27年）2月，新たな「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（以下，指針）の解説文書として，厚生労働省および文部科学省から「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」（以下，ガイダンス）が公表されましたが，その一部が早くも改訂され，3月31日付で改めて公表されました．変更点の多くは語句の加筆修正などですが，なかには「通常の診療を超える医療行為」，「倫理審査委員会の設置者」，あるいは倫理審査委員会の「外部委員」といった語句の定義の明確化など，実質的な説明が追加された部分もあります．両省のwebサイトで公開されていますので，新旧対照表と合わせてぜひご確認ください．

　また，このガイダンス改訂版の公開と合わせて，ついに指針本編の英語翻訳版が公開されました．新たな指針にはもちろん，従来の「臨床研究に関する倫理指針」（以下，旧指針）にも，日本の研究者等が海外で臨床研究を行う場合，あるいは国際共同体制で臨床研究を行う場合についての規定がありますが（指針　第3-2（1）および（2），旧指針　第1-2（2）），これらの新旧指針には公式の英語翻訳版がなく，そのため海外の研究者等に対してそれらの規定内容を示すことが困難でした．今回の指針英語版の公表は，国際共同研究の円滑な実施のために大変重要なものであり，大いに歓迎されます．