健康被害とその補償

臨床研究への参加と健康被害

　前回（本連載第7回）の冒頭でも触れましたが，さまざまな臨床研究のうち，観察研究であって既存の試料等（サンプルおよびデータ）を用いるもの，あるいは新規の試料等を用いるがその採取に侵襲性を伴わないものに関しては，研究協力者のリスクは原則として試料等の提供に伴う「潜在的なプライバシー侵害の可能性」に限定され，健康被害の発生は想定しにくいと考えられます．

　一方で，介入研究や，観察研究であっても採取に侵襲性を伴う新規の試料等を用いるものについては，研究への参加によって研究協力者に健康被害が発生する可能性があります．したがってこれらの臨床研究を実施する場合には，被験者保護の見地から，そのような事態を想定した事前の適切な備えが重要です．