国際標準化機構ISOによる標準化への統計学—標準物質の認証に関するISOガイド35を中心として

はじめに

　臨床検査の各領域で，標準化のための活動が精力的に進められている．その目的は，良質な検査データを臨床医や患者に提供することである．特に最近は国際的規模での協調が望まれており，共通の診断基準を活用するための標準化など，臨床的観点からの要求が背景に存在する．一方，工学・化学・生物学・医学など，さまざまな分野における国際的標準化は，国際標準化機構（International Organization for Standardization；ISO）を中心に推進されている．ISOは，「物資およびサービスの国際交換を容易にし，知的，科学的，技術的および経済的活動分野の協力を助長するために，世界的な標準化およびその関連活動の発展開発を図ること」を目的とし，1947年に発足した非政府間国際機構（nongovermentalorganization；NGO）である．臨床検査の領域においても，専門委員会ISO/TC212（Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems）が組織され，種々の重要なテーマに関する国際規格や指針の作成が進められている^1）．これら標準化に際しては，標準物質が重要な位置を占め，多種多様な測定上の役割に用いられる．