コンパニオン診断におけるIVD承認検査とは何ですか？

Q　コンパニオン診断におけるIVD承認検査とは何ですか？

A　個別化医療の主軸となっている分子標的治療が臨床の現場に導入されて以降，特定の分子を標的とした“治療”と“診断/検査”の組み合わせは大きな成果を挙げています．こうした特定の医薬品に対し薬効や副作用を示す患者を同定するバイオマーカー検査は，近年，コンパニオン診断（companion diagnostics）と呼ばれるようになり，特にがん領域で普及が進んでいます^1）．ここでは，わが国で実施されているコンパニオン診断を中心に，これに使用されている検査薬・検査法について，薬事法上・保険適用上の観点から説明いたします．