5. 生化学検査の不確かさの意味と算出法

はじめに

　標準化とは，製品やサービスをその目的に合致するように，信頼性，安全性，効率性などに優れた技術やシステムの規格を規定し，その規範を広く共有・共用する活動である．

　臨床検査の領域でも，基準測定操作法や標準物質の開発，また，それらを用いた検査データの標準化が積極的に進められている．その目的は，いつ，どこで実施しても，信頼性の高い検査値が効率的に提供でき，被検者の疾病予防・診断・治療に寄与することである．

　生化学検査は，検体中の目的成分の濃度(量)を測定することが主体であり，測定の結果には高い信頼性が求められる．その信頼性の程度を客観的に表現する指標として「不確かさ」が用いられる．「不確かさ」による信頼性の表現は，分析化学や応用物理など測定・計測に関係するさまざまな分野で共用すべく，国際的な標準化が進められている．

　臨床検査の標準化に関する推進母体である国際標準化機構(International Organization for Standardization，略称：ISO)の技術委員会ISO/TC(Technical Committee)212「臨床検査と体外診断検査システム」においても，日常検査値の「不確かさ」に関する国際規格の整備が進められており，「不確かさ」の概念は広く普及しつつある．

　また，臨床検査のさまざまな場面で「不確かさ」の表現が用いられ，標準物質の認証値の不確かさ，キャリブレータの表示値の不確かさ，日常検査値の不確かさなど，それぞれで不確かさのもつ意味も若干異なるが，ここでは日常検査値の不確かさについて主に述べる．