1) 標準化，精度管理

はじめに

　生体試料中の成分濃度で100m1中に数μgオーダー以下で存在する微量成分のホルモン，腫瘍マーカー，心筋マーカー，ウイルス抗原・抗体，薬物などに関する検査は免疫化学的に測定されている．その測定方法は世界的にみてもnon-RI法が中心となり，なかでも，最近はCLIA(chemiluminescence immunoassay)，CLEIA(chemiluminescence enzyme immunoassay)，FEIA(fluorescence enzyme immunoassay)，ECLIA(electro chemiluminescence immunoassay)を測定原理として10機種ほど測定装置が利用されており，感度，精度の良さで主流を占めるようになってきた．したがって，参考正常値も若干異なっている．このことは外部精度管理調査(external quality assessment；EQA)を実施した場合の集計に考慮せざるを得ない条件となる．

　精度管理についてはIQC(内部精度管理；internal qua1ity control)とEQAがあるが，測定方法間，メーカー間，施設間の測定値誤差に関係があるのはEQAである．わが国では日本医師会，日本臨床衛生検査技師会が主催しているEQAや各地区，例えば大阪府医師会が主催しているEQAがあるが，ホルモン検査に関するEQAは日本ラジオアイソトープ協会(医学・薬学部会インビトロテスト専門委員会イムノアッセイ研究会)が「イムノアッセイ検査全国コントロールサーベイ(以後，イムノアッセイサーベイと略す)」を実施している．

　本稿では，まず酵素活性以外の臨床化学検査項目(本稿では代謝成分と表現する)に関するEQAにおける共通のキャリブレータの利用による施設間是正の実際について簡単に述べ，ホルモン検査の標準化については，イムノアッセイサーベイ成績報告の内容を参考にしてホルモン検査のEQAと標準化について言及したい．