モバイルヘルスにおけるデジタル療法と治療用アプリケーション

Point

◎デジタル療法とは，日本では2014年の薬事法（現在の薬機法）改正で「医療機器プログラム」が薬事規制の対象となったことをきっかけに台頭した新しい治療法である．

◎医療機器プログラムとは「汎用コンピュータや携帯情報端末等にインストールされた有体物の状態で人の疾病の診断，治療若しくは予防に使用されること又は人の体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされているもの」である．

◎医療機器プログラムを主に病気の「治療」に用いるのがデジタル療法であり，その方法としてモバイル端末にダウンロードされるアプリなどを，治療用アプリケーション（治療用アプリ）と呼ぶ．

◎海外ではすでに医療機器プログラムとして規制当局の承認を受けた治療用アプリがあり，医療従事者と利用者双方の診療・診断・治療のサポートに活用されている．

◎日本においてもデジタル療法に関係する臨床試験や治験が進み，臨床的な効果が示された治療用アプリが出てきた．