デジタル療法とSoftware as a Medical Device（SaMD）

Digital therapeutics and Software as a Medical Device（SaMD）

　デジタル療法（DTx）とは，デジタル機器を介して病気の治療を提供するソフトウェア（アプリ）による新しい治療法である．現在，DTxに使用されるデジタル端末はスマートフォンが主流であるが，ヘッドマウントディスプレイを介してバーチャルリアリティを用いた治療用プログラムも増えてきている．特に，デジタル端末に治療用のプログラム（アプリ）をインストールして治療を提供するDTxを “治療用アプリ” とよぶ．2023年6月現在，日本におけるDTxとしては，禁煙治療補助システム，高血圧症治療補助プログラム，そして不眠障害治療用プログラムの3件が薬事承認されている．このようなDTxやSaMD（Software as a Medical Device）の開発と市場拡大に向けた制度設計は，厚生労働省と経済産業省の主導で急ピッチに行われており，今後，この分野のますますの発展と臨床現場での利用拡大に期待したい．