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超入門!スラスラわかる リアルワールドデータで臨床研究
筆頭著者 康永 秀生 (著)
金芳堂
電子版ISBN
電子版発売日 2023年4月5日
ページ数 132
判型 A5
印刷版ISBN 978-4-7653-1789-4
印刷版発行年月 2019年8月
書籍・雑誌概要
リアルワールドデータと呼ばれる、医療ビッグデータ(NDB・DPCデータベースなど)を用いた臨床研究法の具体的・実践的な指南書。既存のデータベースを解析可能にするためのSQL操作法から、論文執筆にあたって抑えておくべきポイントまで、RWDを用いた臨床研究のまさに超入門書。
とくにRCT至上主義が跋扈する科学界で、論文をアクセプトまでもっていくためには、レフェリーとどのようにファイトするのかまで書いてあり、かゆいところに手が届く一冊。
本書で取り上げたURLを特設サイトにて公開中!
目次
はじめに
第1章 リアルワールドデータとランダム化比較試験
1.リアルワールドデータとは
患者レジストリー
保険データベース
電子カルテデータ等を含むデータベース
2.RCTとRWD4
RCTの優位性
RCTの問題点
RCTvsRWD
コラム:80歳以上を対象としたRCT
コラム:臨床研究法
3.エビデンスのレベル
「観察研究だから質が低い」という誤解
GRADEシステム
第2章 患者レジストリー
1.患者レジストリーとは
2.既存のレジストリー
がん登録
NCD
JCVSD
その他の患者レジストリー
3.新しく患者レジストリーを構築するには
データベース委員会の立ち上げ
リサーチ・クエスチョンの募集
リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップ
多施設からのデータ収集
統計解析のサポートと成果発表
本レジストリーの利点
第3章 保険データベース
1.保険データベースの研究利用
2.NDB
レセプトとは
NDBとは
NDBオープンデータ
3.JMDCデータ
JMDCデータとは
JMDCデータを用いた研究例
4.Medi-Scope
Medi-Scopeの概要
コラム:レセプトの構造と理解
5.DPCデータ
DPCデータとは
DPCのデータ項目
コラム:アメリカのNationwide Inpatient Sample
6.DPCデータを用いた臨床研究
疾患の記述疫学研究
急性期医療の効果比較研究
ヘルスサービスリサーチ
7.バリデーション研究
保険データベースにおける病名の妥当性
妥当性の指標
バリデーション研究の実例
バリデーション研究の困難さ
第4章 電子カルテデータの活用
1.電子カルテデータを導入したデータベース
MID-NET
国立病院機構データベース
健康・医療・教育情報評価推進機構
徳洲会メディカルデータベース
2.RWD研究の今後―次世代医療基盤法
第5章 リアルワールドデータを用いた研究の実践
1.研究デザイン
RWDを用いた臨床研究の役割
RWDを用いた臨床研究のタイプ
RWDを用いた臨床研究のデザイン
2.リアルワールドデータの統計解析
RWDにおける解析上の課題
RWDにおけるリスク調整
適応交絡とその対処法
欠損値の取り扱い
3.SQLを用いたデータ抽出
リレーショナルデータベース
SQLとは
SQLを使用する理由
基本的なSQLの知識
テーブルの中身の参照
実際の解析テーブル作成の手順
第6章 リアルワールドデータ研究の論文投稿
1.STROBE声明とRECORD声明
タイトルと抄録
緒言
方法
結果
考察
2.査読への対処法
「RCTでないからダメ」への対処法
「未測定交絡があるからダメ」への対処法
3.リアルワールドデータからエビデンスを生み出す力
コラム:リアルワールドデータ研究を学ぶ機会
URL一覧
索引